Ibrutinib est le premier inhibiteur puissant et covalent de la tyrosine kinase de Bruton administré par voie orale . Il est dorénavant en Autorisation Temporaire d’Utilisation de cohorte dans 2 indications :

lymphome à cellules du manteau (LCM) en rechute ou réfractaire

  • à la posologie de 560 mg en une seule prise soit 4 gélules à 140mg  par jour
 leucémie lymphoïde chronique (LLC) ou  lymphome lymphocytique (LL) en rechute ou réfractaire

  • à la posologie de 420 mg par jour  en une seule prise soit 3 gélules à 140 mg par jour

Sans AMM en France, l’utilisation de ce médicament est soumise à une procédure de surveillance étroite surtout en matière de pharmacovigilance. C’est pourquoi cette ATU est accompagnée d’un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations, établi par l’ANSM en concertation avec le laboratoire Janssen-Cilag.

Cette ATU de cohorte est gérée sur une plateforme  internet :  https://www.janssen-accessprogram.fr

Chaque médecin doit saisir les données de son patient sur ce site après avoir obtenu des codes, et chaque pharmacien doit valider ces données avant de passer sa commande.

Sources et informations complémentaires :

L’ANSM notifie l’ATU de cohorte pour l’Ibrutinib dans deux indications (ANSM 17 Février 2014)
Résumé des caractéristiques du produit et notice d’information (ANSM , février 2014)