Idélalisib (ZYDELIG* Gilead Sciences) (connu aussi sous les sigles CAL 101 ou GS 1101), a obtenu son AMM. Il est indiqué en association avec le rituximab pour le traitement de patients atteints de leucémie lymphoïde chronique (LLC)
- en rechute ou en progression après une ligne de traitement
- en 1ère ligne de traitement chez les patients présentant une délétion 17p ou une mutation TP53 et pour lesquels une chimio-immunothérapie n’est pas appropriée.
Et en monothérapie pour le traitement de patients atteints de lymphome non hodgkinien indolent (LNHi) réfractaire après deux lignes de traitement (ayant comporté rituximab et un alkylant).

Le schéma du rituximab dans cette association est spécifique avec une administration à J1 à 375 mg/m² puis une augmentation à 500 mg /m² tous les 15 jours pendant 4 injections puis tous les mois.

L’Idélalisib est le premier médicament d’une nouvelle classe de thérapie ciblée : c’est un inhibiteur des PI3 kinase d’isoforme delta principalement exprimé dans les leucocytes. Il s’administre par voie orale.
L’Idélalisib se présente sous forme de comprimés pelliculés dosés à 150 (orange) et 100 mg (rose) en boite de 60. C’est un médicament soumis à prescription hospitalière réservée aux spécialistes en hématologie ou aux médecins compétents en maladie du sang. Il nécessite une surveillance particulière pendant le traitement
La posologie recommandée d’idélalisib pour les adultes est de 150 mg, deux fois par jour, par voie orale. Idélalisib peut être pris avec ou sans nourriture. Un oubli de plus de 6 heures ne doit pas être compensé.
La posologie doit être adaptée en fonction des transaminases hépatiques

Effets indésirables
Les effets secondaires les plus fréquents (> 10%) sont des risques infectieux majeurs, des troubles hématologiques (neutropénie), des affections gastro-intestinales de type colite pouvant apparaitre à tout moment, des affections hépatobiliaires, et enfin des rash cutanés.

Des restrictions concernant son utilisation ont été rendues publiques en mars 2016. Cela ne remet pas en cause son utilisation dans le cadre de l’AMM, mais restreint son utilisation dans des phases plus précoces des maladies.

Sources et informations complémentaires
site Internet de l’ANSM (www.ansm.sante.fr – rubrique ATU).
L’ANSM notifie l’ATU de cohorte pour l’Idelalisib (ANSM 6 juin 2014)