Autorisations Temporaires d’Utilisation

ATU de cohorte

« Concerne des médicaments dont l’efficacité et la sécurité d’emploi sont fortement présumées s’adresse à des patients traités et surveillés suivant des critères définis dans un protocole d’utilisation thérapeutique et de recueil d’informations (PUT ).
Est délivrée à la demande du titulaire des droits d’exploitation, qui a déposé ou s’est engagé à déposer une demande d’AMM dans un délai fixé. »

ATU nominative

« S’adresse à un seul patient nommément désigné et ne pouvant participer à une recherche biomédicale.
Concerne des médicaments dont le rapport efficacité/sécurité est présumé favorable pour ces patients au vu des données disponibles.
Est délivré à la demande et sous la responsabilité du médecin prescripteur dès lors que le médicament est susceptible de présenter un bénéfice pour ce patient. »

Source : ANSM

Financement pendant et après ATU

Période entre la date d’octroi de l’ATU et la date de fin de l’ATU (date d’entrée en vigueur de l’AMM). Le laboratoire titulaire des droits d’exploitation du médicament peut fournir les médicaments sous ATU aux établissements de santé à titre gracieux ou les vendre, moyennant le versement d’une indemnité dont le montant est librement fixé par l’industriel. Le laboratoire doit déclarer au Comité Economique des Produits de Santé (CEPS) le montant maximal de l’indemnité réclamée aux établissements de santé pour le médicament sous ATU.
Les établissements de santé éligibles, mentionnés à l’article L.162-22-6 du CSS, peuvent bénéficier, pour les médicaments sous ATU, d’un financement par une dotation spécifique au titre des MERRI (Missions d’Enseignement, recherche, Référence et Innovation). Les établissements de santé, pour bénéficier de ce financement, sont tenus de déclarer les prescriptions des médicaments sous ATU administrés à l’hôpital à travers l’outil FICHCOMP du PMSI (code UCD, Unité Commune de Dispensation).

Médicaments administrés à des patients hospitalisés (hors rétrocession)


Financement des médicaments ayant bénéficié d’une ATU, ayant une AMM et en attente de leur agrément aux collectivités

Le laboratoire titulaire de l’AMM du médicament peut fournir les médicaments sous ATU aux établissements de santé à titre gracieux ou les vendre, moyennant le versement d’une indemnité comme pour les médicaments sous ATU. Le cout des médicaments peut être pris en charge par une dotation spécifique au titre des MERRI. Le financement MERRI prend fin soit à la date de publication au JO d’inscription sur la liste des médicaments agrées aux collectivités, soit 7 mois après la date d’octroi de l’AMM en l’absence de cette publication, soit un mois après la date d’octroi de l’AMM en l’absence de demande d’agrément aux collectivités par l’industriel auprès de la Commission de la Transparence.

Financement après la date d’agrément aux collectivités

Le prix d’achat de ces médicaments par les établissements est déterminé dans le cadre d’un marché réalisé avec l’industriel. La prise en charge se fait soit selon les tarifs des prestations d’hospitalisation afférents aux groupes homogènes de séjours (GHS), soit à titre dérogatoire en sus des prestations d’hospitalisation, sous réserve d’inscription sur la liste dite « en sus », sur recommandation du Conseil de l’Hospitalisation.

Médicaments autorisés à la rétrocession

Les médicaments qui ne sont pas classés en réserve hospitalière par l’ANSM au titre de leur AMM peuvent être vendus au public par les pharmacies à usage intérieur autorisées à réaliser cette activité.
Les médicaments sont pris en charge à 100% par l’assurance maladie, jusqu’à leur inscription sur la liste mentionnée par l’article L.162-17 du code de la sécurité sociale, et le cas échéant, jusqu’à la publication de l’avis de prix ou du tarif de responsabilité.

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